Европейский регулятор сообщил о прогрессе в регистрации «Спутника V»


Европейский регулятор сообщил о прогрессе в регистрации «Спутника V» В начале марта российская вакцина может получить окончательное одобрение Брюсселя
Европейское агентство по лекарственным средствам завершило консультацию разработчиков российской вакцины из центра им. Гамалеи. В РФПИ прогнозируют, что «Спутник V» может быть зарегистрирован в ЕС в начале марте
Фото: Marcos Brindicci / Getty Images

Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) провело консультации с разработчиком российской вакцины от коронавируса «Спутник V», и теперь научный центр им. Гамалеи может подать заявку на получение регистрационного удостоверения в ЕС. Об этом говорится в сообщении EMA, поступившем в РБК.

«На данном этапе мы можем сказать, что Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи получил научную консультацию от ЕМА по разработке их вакцины», — уточняется в заявлении. В качестве следующего шага разработчик может подготовить заявку на получение регистрационного удостоверения, отметили в пресс-службе европейского регулятора.

При этом в EMA подчеркнули, что пока не получали заявку на регистрационное удостоверение от создателей «Спутника V» для использования на территории 27 стран Евросоюза.

В Российском фонде прямых инвестиций (РФПИ) после этого пояснили РБК, что 19 января была подана заявка на научную консультацию вакцины, а 29 января — на регистрацию препарата. Это положило начало процессу подачи информации в EMA через процедуру постепенной экспертизы (rolling review). «Фонд имеет в распоряжении официальное подтверждение от ЕМА о том, что заявка была принята. Скорость одобрения заявки определяется EMA», — говорится в сообщении РФПИ.

После предварительной оценки со стороны экспертов EMA производители вакцин должны направить подробную информацию о качестве, безопасности и эффективности препарата. Производители, консультируясь с представителями EMA, должны подать сведения о вакцине в корректном и исчерпывающем ключе в рамках так называемого процесса постепенной экспертизы (rolling review). После этого производитель препарата может подать заявку на получение регистрационного сертификата. Эта заявка должна быть одобрена сначала EMA, потом — главным исполнительным органом ЕС, Европейской комиссией. В случае одобрения препарат может быть использован во всех 27 странах ЕС. При этом EMA продолжит проводить мониторинг уже используемых вакцин и сможет остановить их использование в случае выявлений опасности для здоровья европейцев.

По состоянию на 31 января EMA проводит экспертный анализ 26 вакцин, в их числе — «Спутник V», указано на сайте регулятора. В списке производителей вакцины, подавших заявление на получение регистрационного удостоверения, — американская Novamax и Janssen-Cilag, которая принадлежит американской компании Johnson & Johnson. Среди одобренных вакцин — три препарата, производимых британско-шведской AstraZeneca, американскими Moderna и Pfizer.


Когда может быть одобрена российская вакцина

Глава РФПИ Кирилл Дмитриев уточнял, что процедура регистрации может занять весь февраль и начало марта. Например, британско-шведская AstraZeneca, чьи вакцины уже используются в Европе, подала заявление на получение регистрационного удостоверения 12 января, а получила одобрение EMA 29 января. В тот же день председатель Еврокомиссии Урсула фон дер Ляйен дала зеленый свет на использование вакцины во всех странах ЕС.

Канцлер Австрии назвал условие для производства «Спутника V»
Общество

Единственной страной ЕС, принявшей решение не ждать решения EMA и Еврокомиссии и одобрившей использование «Спутника V» на национальном уровне, является Венгрия. В январе Будапешт воспользовался ускоренной процедурой регистрации и взял на себя ответственность за все риски применения российской вакцины. Глава венгерского МИДа Петер Сийярто объяснил это отсутствием достаточного количества вакцин в стране. «Процесс централизованной закупки вакцин Еврокомиссией оказался очень медленным <…> Вместо миллионов единиц препарата, в которых мы нуждаемся, поток поступающих к нам вакцин исчисляется в десятках тысяч», — пояснил министр в интервью РБК в конце января.

Пока ни одна страна ЕС, в котором в совокупности проживает 446 млн человек, не вакцинировала более 5% населения, тогда как этот показатель в Великобритании равен 18%, в США — 9,6%. Еврокомиссия планировала начать масштабную вакцинацию в начале этого года и заключила контракт на поставку 2,3 млрд доз вакцин от различных производителей. Среди крупнейших поставщиков — Pfizer (600 млн доз), немецкая CureVac (405 млн), AstraZeneca (400 млн доз) и Sanofi (300 млн).

При этом ЕС сталкивается с дефицитом вакцин из-за задержек поставок со стороны AstraZeneca и Pfizer. Так, ожидается, что до конца марта ЕС получит от AstraZeneca только около четверти из 100 млн доз вакцин. Из-за проблем с закупками и медленным процессом одобрения вакцин ЕС подвергся критике со стороны стран-членов; руководство ЕС в свою очередь критикует производителей.


Добавить комментарий